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Protesi al silicone: rischi per la salute

Non sono solo a rischio di rottura le protesi Pip. Quando questo fastidiosissimo evento accade scatta un pericolo per la salute delle donne che ne hanno fatto uso: il gel utilizzato dal 2003 per riempire le protesi mammarie sotto accusa, una volta a contatto con i tessuti ha effetti tossici. Sinora erano conosciuti quelli irritanti. Mentre la rottura delle protesi può non essere di immediata percezione per le loro «portatrici», gli effetti tossici possono prolungarsi nel tempo. Per questo motivo, è consigliabile per coloro che si sono fatte impiantare le Pip francesi, di ricorrere comunque a controlli sanitari. Molto presto in seguito allo scandalo che si è verificato in merito alle protesi al silicone prodotte dalla Pip Poly rivelatesi cancerogene, verranno istituiti dei veri e propri registri nazionali e regionali che consentiranno la rintracciabilità dei produttori e un'attenta verifica dell'andamento post-operatorio dei pazienti permettendo di monitorare eventuali effetti collaterali che dovessero insorgere nelle pazienti operate. Sempre in base alla nuova legge, non potranno essere impiantate protesi al seno a ragazze minorenni per puri fini estetici pena una salatissima multa di 15.000 euro. Secondo le stime più attendibili, sembra che le protesi Pip Poly impiantate in Italia tra il 2001 e il 2010 sarebbero più di 4500, per lo più acquistate in strutture private in quanto le protesi utilizzate per la ricostruzione della mammella in seguito a carcinoma del seno non sono prodotte dalla fabbrica francese attualmente indagata. Il fondatore dell'azienda francese Jean Claude Mas è stato arrestato e le autorità francesi hanno disposto che tutte le donne in possesso delle protesi Pip dovranno subire un espianto. In Italia tutte le donne portatrici di tali protesi dovranno sottoporsi a controlli ecografici risonanza magnetica ove necessario, ed esami clinici nel caso in cui venga verificata una contrattura della capsula con sospetta rottura o essudazione sarà proposto l'espianto. In Europa è sufficiente che il prodotto da mettere in commercio abbia il bollino Ce ed è automaticamente autorizzato dalle autorità nazionali senza ulteriori verifiche. Il bollino viene rilasciato da agenzie private, e autorità regolatorie statali, una volta certificata la conformità del prodotto sulla base di documentazione autoreferenziale della società richiedente il prodotto viene immesso sul mercato. In Italia è stato proposto di far rientrare i dispositivi medici sotto il controllo dell’Aifa, agenzia italiana del farmaco. Le regole di immissione in commercio sono stabilite in un decreto legislativo del 2010 che recepisce una normativa Ue. In Usa i dispositivi medici, quali protesi, bypass, valvole cardiache, stent, filler antirughe, sono soggetti alle stesse regole che valgono per i farmaci. L'autorizzazione dipende dall’agenzia regolatoria Fda (Food and drugs administration), le aziende devono presentare dossier scientifici per dimostrare che i loro prodotti sono sicuri ed efficaci.

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